Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung

Datum des Inkrafttretens der Erklärung: 25. Mai 2022

Uns bei Ferring ist Ihre Privatsphäre wichtig und wir verpflichten uns, sicherzustellen, dass unsere Datenschutzpraktiken mit den geltenden europäischen und lokalen nationalen Datenschutzbestimmungen übereinstimmen.

Diese Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung beschreibt, wie Ferring personenbezogene Daten erhebt, aufbewahrt und verarbeitet, um unserer Pflicht zur Überwachung der Sicherheit aller Ferring-Arzneimittel, auch bekannt als unsere Pharmakovigilanz-Verpflichtungen, nachzukommen. In dieser Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung wird auch beschrieben, wie wir sicherstellen, dass Ihre personenbezogenen Daten im Einklang mit den geltenden Vorschriften geschützt werden.

• Warum erheben wir Ihre personenbezogenen Daten?
• Welche personenbezogenen Daten sammeln wir über Sie?
• Wozu verwenden wir Ihre personenbezogenen Daten?
• Welches ist die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten?
• Mit wem teilen wir Ihre personenbezogenen Daten?
• Wo werden die personenbezogenen Daten gespeichert und werden sie in ein anderes Land übermittelt?
• Wie gewährleisten wir die Sicherheit und den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten?
• Welche Rechte haben Sie?
• Änderungen
• Wie Sie uns kontaktieren können

Warum erheben wir Ihre personenbezogenen Daten?

Zum Zwecke der Sicherheitsberichterstattung (Pharmakovigilanz) ist Ferring gesetzlich verpflichtet, bestimmte personenbezogene Daten von Personen zu erheben, die unsere Produkte verwenden.

Wenn Sie, Ihr Arzt oder ein Dritter Ferring Informationen über ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung unserer Produkte übermitteln, erheben und verarbeiten wir personenbezogene Daten, soweit dies relevant und erforderlich ist, um das unerwünschte Ereignis ordnungsgemäß zu dokumentieren und unseren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nachzukommen. Diese Verpflichtungen sollen es Ferring und den Aufsichtsbehörden ermöglichen, mit unerwünschten Ereignissen umzugehen und Anstrengungen zu unternehmen, um ähnliche Ereignisse in Zukunft zu verhindern.

Welche personenbezogenen Daten sammeln wir über Sie?

Die personenbezogenen Daten, die wir über Sie sammeln können, wenn Sie Betroffener eines unerwünschten Ereignisses sind:

• Name und/oder Initialen
• Alter und Geburtsdatum
• Geschlecht
• Gewicht und Größe
• Einzelheiten zu dem Produkt, das das unerwünschte Ereignis verursacht hat
• Der Grund, warum Sie das Produkt einnehmen oder verschrieben bekommen haben
• Angaben zu anderen Medikamenten oder Heilmitteln, die Sie einnehmen oder zum Zeitpunkt der Reaktion eingenommen haben
• Der Grund für die Einnahme der anderen Arzneimittel und etwaige spätere Änderungen bei Ihren Arzneimitteln
• Einzelheiten über die bei Ihnen aufgetretene Reaktion, die Behandlung, die Sie für diese Reaktion erhalten haben, und alle langfristigen Auswirkungen, die die Reaktion auf Ihre Gesundheit hatte
• Ihre relevant erachtete medizinische Vorgeschichte, einschließlich zugehöriger Unterlagen wie Laborberichte
• Zusätzliche Informationen über Ihre ethnische Zugehörigkeit, Religion und sexuelle Orientierung, sofern diese für die Verwendung des Produkts und die bei Ihnen aufgetretene Reaktion als relevant angesehen werden

Die personenbezogenen Daten, die wir über Sie sammeln können, wenn Sie Meldender eines unerwünschten Ereignisses sind:

• Name
• Kontaktinformationen (z. B. Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer)
• Beruf (diese Information kann Einfluss auf die Fragen haben, die Ihnen zu einem unerwünschten Ereignis gestellt werden)
• Die Beziehung zur Person, die Gegenstand des Berichts ist

Wenn Sie auch Betroffener einer Meldung sind, werden diese Informationen mit den Informationen kombiniert, die Sie im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis zur Verfügung stellen. Wir erheben nur die Mindestdaten, die für die Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen erforderlich sind.

Wozu verwenden wir Ihre personenbezogenen Daten?

Die Pharmakovigilanz-Gesetze verpflichten uns, Informationen über die Sicherheit unserer Produkte zu sammeln. Demzufolge müssen wir genügend Informationen aufbewahren, um unerwünschte Ereignisse untersuchen und zusätzliche Informationen anfordern zu können. Wir vergleichen die Informationen über das unerwünschte Ereignis mit Informationen über andere unerwünschte Ereignisse, die bei Ferring gemeldet worden sind, um die Sicherheit des/der Produkte(s) im Laufe der Zeit ordnungsgemäß zu analysieren und zu bewerten und die Sicherheitsinformationen für Patienten, Verordner und Aufsichtsbehörden zu aktualisieren.

Zu diesem Zweck bewahren wir die Informationen so lange auf, wie es das geltende Recht zulässt.

Ferring verwendet die für die Pharmakovigilanz erhobenen personenbezogenen Daten ausschließlich zu diesem Zweck. Diese Daten werden von Ferring nicht für andere Zwecke gespeichert oder verarbeitet, ohne Sie vorher zu informieren und/oder die entsprechende Einwilligung einzuholen.

Welches ist die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten?

Personenbezogene Daten werden zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Verpflichtungen erhoben, behandelt und verarbeitet, die aus Gründen des öffentlichen Interesses und der öffentlichen Gesundheit rechtlich vorgeschrieben sind, daher ist die Einwilligung der betroffenen Person vor der Erhebung und Verarbeitung nicht erforderlich.

Mit wem teilen wir die Informationen?

Wir teilen die Informationen mit Regulierungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur, der US Food & Drug Administration und der Medicines & Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich, in Übereinstimmung mit den nationalen Pharmakovigilanz-Gesetzen in den Ländern, in denen wir unser Produkt vermarkten.

Wir können die Informationen auch an andere Pharmaunternehmen weitergeben, die unsere Co-Marketing- oder -Vertriebspartner oder sonstige Lizenzpartner sind, wenn die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen für ein Produkt einen solchen Informationsaustausch erfordern. Dies bedeutet, dass Ihre Daten außerhalb Ihres Landes an Länder weitergegeben werden, in denen möglicherweise andere Anforderungen an den Datenschutz gelten.

Wir können Informationen über die Sicherheit unserer Produkte veröffentlichen. Wir werden Identifizierungsmerkmale aus allen Veröffentlichungen entfernen, so dass keine Einzelpersonen identifiziert werden können.

Wir können auch im Falle eines Verkaufs, einer Abtretung, einer Übertragung oder eines Erwerbs des Unternehmens oder eines bestimmten Produkts oder Therapiebereichs Daten an Dritte weitergeben. In diesem Fall würden wir vom Käufer, Abtretungsempfänger oder Übertragungsempfänger verlangen, dass er diese personenbezogenen Daten im Einklang mit dem geltenden Datenschutzrecht behandelt.

Wo werden die Daten gespeichert, und werden sie in ein anderes Land übermittelt?

Unsere Pharmakovigilanz-Verpflichtungen verlangen von uns, dass wir die in den Berichten über unerwünschte Ereignisse erkennbaren Muster aus allen Ländern, in denen wir unsere Produkte vermarkten, überprüfen. Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden die im Rahmen einer Meldung über ein unerwünschtes Ereignis bereitgestellten Informationen unter sicheren Bedingungen in der lokalen Ferring-Niederlassung in dem Land/der Region, in dem/der die Meldung erfolgte, aufbewahrt und an den Hauptsitz von Ferring übermittelt. Bei der Übertragung werden nur die erforderlichen Mindestdaten übermittelt. Alle Namen und Kontaktdaten von Patienten und Meldenden werden ausgeblendet, d. h. neben den Informationen über die Reaktion und den Gesundheitszustand des Patienten werden nur Informationen über Alter/Altersgruppe, Geburtsdatum und Geschlecht übermittelt.

Alle derartigen Übermittlungen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums werden durch interne internationale Datenübermittlungsvereinbarungen abgesichert, um sicherzustellen, dass Ihre personenbezogenen Daten im Einklang mit den geltenden europäischen und nationalen Datenschutzgesetzen geschützt werden.

Wie gewährleisten wir die Sicherheit und den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten?

Ferring unterhält eine Reihe angemessener technischer und organisatorischer Sicherheitsmaßnahmen, um Ihre personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Nutzung, unbefugter Offenlegung, unbeabsichtigter Zerstörung oder Verlust zu schützen. So verpflichtet sich Ferring gegebenenfalls zur Verschlüsselung, Anonymisierung oder Pseudonymisierung personenbezogener Daten, und personenbezogene Daten werden sicher in einem dafür vorgesehenen System gespeichert. Unsere internen Richtlinien und Verfahren sind so konzipiert, dass der Schutz personenbezogener Daten Vorrang hat und gefördert wird.

Obwohl unsere Datensicherheitsmaßnahmen ständig evaluiert und aktualisiert werden, kann die Sicherheit von Daten, die über das Internet von einem Computer oder einem anderen Gerät übertragen werden, nicht garantiert werden, und wir empfehlen Ihnen, Maßnahmen zu ergreifen, um sich online und gegen die unbefugte Nutzung Ihrer Passwörter und mobilen Geräte zu schützen, sowie eine geeignete Firewall, einen Viren- und Spyware-Schutz für Ihren Computer zu installieren.

Eine Liste möglicher Datenvorfälle kann – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – Folgendes umfassen:

• einen verlorenen/gestohlenen Laptop
• einen externer Hacker
• eine irrtümlich gesendete E-Mail mit personenbezogenen Daten
• auf dem Übermittlungsweg verloren gegangene Informationen
• Dokumente, die an einem ungesicherten Ort hinterlassen wurden

Wenn Sie eine Sicherheitsgefährdung vermuten oder Schwachstellen entdecken, müssen Sie diese Datenvorfälle unverzüglich über das Data Subject Contact Form (Kontaktformular für betroffene Personen) melden.

Welche Rechte haben Sie?

Wenn wir Ihre personenbezogenen Daten erheben, speichern und verarbeiten, stehen Ihnen als betroffene Person bestimmte Rechte zu. Ferring wird diese Rechte in Übereinstimmung mit den geltenden europäischen und lokalen nationalen Datenschutzgesetzen und in den Fällen, in denen die PharmakovigilanzGesetze dies zulassen, wahrnehmen. Folgende Rechte stehen Ihnen als betroffene Person zu:

• Recht auf Information: Sie haben das Recht zu erfahren, welche personenbezogenen Daten von Ihnen erhoben werden, wie lange sie verwendet und/oder gespeichert werden und ob sie an Dritte weitergegeben werden.
• Recht auf Zugang und Berichtigung: Sie haben das Recht, eine Kopie der über Sie gespeicherten Daten anzufordern sowie das Recht, die Berichtigung der von uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen, wenn diese unrichtig sind. Wir können von Ihnen verlangen, dass Sie sich ordnungsgemäß ausweisen, bevor wir einem Antrag auf Zugang oder Berichtigung personenbezogener Daten nachkommen.
• Recht auf Löschung und Einschränkung der Verarbeitung: Aus rechtlichen Gründen können wir Informationen, die im Rahmen einer Meldung über ein unerwünschtes Ereignis gesammelt und verarbeitet wurden, nicht löschen, es sei denn, sie sind unrichtig. Sie können jedoch das Recht haben, die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzuschränken, wenn Sie beispielsweise der Meinung sind, dass die Daten unrichtig sind.
• Recht auf Datenübertragbarkeit: Sie haben das Recht, eine Kopie der von uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen,

sowie das Recht, die Übermittlung dieser Daten an einen anderen Verantwortlichen zu verlangen. Dieses Recht ist

an bestimmte Bedingungen geknüpft und kann beispielsweise nicht angewendet werden, wenn es aus Gründen des öffentlichen Interesses nicht zulässig oder technisch nicht machbar ist.

• Recht auf Widerspruch: Da die im Rahmen einer Meldung eines unerwünschten Ereignisses erhobenen Daten aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und des öffentlichen Interesses verarbeitet werden, können Sie der Verwendung der Daten nicht widersprechen.
• Sie haben das Recht, sich an Ihre örtliche Datenschutzaufsichtsbehörde zu wenden oder dort eine Beschwerde einzureichen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Rechte als betroffene Person wünschen, lesen Sie bitte die allgemeine Ferring Datenschutzerklärung. Wenn Sie einen Antrag in Bezug auf ein Recht einer betroffenen Person stellen möchten, verwenden Sie bitte das Data Subject Contact Form (Kontaktformular für betroffene Personen). Wir werden eingehende Anfragen so schnell wie möglich beantworten.

Änderungen

Alle Änderungen an dieser Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung werden auf der Ferring-Webseite bekannt gegeben. Wir empfehlen Ihnen, bei einem erneuten Besuch unserer Webseite unsere Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung zu konsultieren, um sich über etwaige Änderungen zu informieren und sich über unser ständiges Engagement für die Wahrung des Rechts auf Privatsphäre und die Gewährleistung des höchstmöglichen Datenschutzniveaus auf dem Laufenden zu halten.

<h2id=”headline11″ style=”font-weight: 400;”>Wie Sie uns kontaktieren können

An Ferring übermittelte personenbezogene Daten werden sowohl lokal im Herkunftsland als auch in der globalen Sicherheitsdatenbank von Ferring auf Servern innerhalb des EWR gespeichert. Die Server sind Eigentum der Ferring Pharmaceuticals A/S, deren Hauptgeschäftssitz sich in Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Dänemark, befindet.

Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zu dieser Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung haben, wenden Sie sich bitte an die Ferring-Organisation und die lokale Mailbox von Ferring in dem Land/der Region, in dem/der die Daten ursprünglich gemeldet wurden.

Falls Sie dies wünschen:

• Melden Sie einen Datenvorfall oder eine vermutete Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten
• Stellen Sie einen Antrag auf Ausübung Ihrer Rechte als betroffene Person, oder
• wenden Sie sich mit einer allgemeinen Anfrage an den globalen Datenschutzbeauftragten

Verwenden Sie hierfür bitte das Data Subject Contact Form (Kontaktformular für betroffene Personen).

Alternativ können Sie uns auch eine E-Mail an die folgende Adresse schicken:

(z.H.: Datenschutzbeauftragter)

Ferring International Center S.A.

Chemin De la Vergognausaz 50

1162 St. Prex

Schweiz

oder beim EU-Beauftragten für die Datenschutz-Grundverordnung,

(z.H.: Datenschutzbeauftragter)

Ferring International PharmaScience Center (IPC)

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dänemark